| 顺势医疗药品 |
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| 2005-11-25 04:44 文章来源： 尼日利亚食品药品管理局 NAFDAC） |
| 文章类型：编译 内容分类：政策 |
A. 申请者须提交以下材料：
i． 申请者姓名及详细地址（非邮政信箱）。
ii． 顺势医疗药品生产商名称及详细厂址。
iii．厂房说明、公司简介。
iv． 厂房详情及生产许可证。
v． 分析证书。
vi． 化验分析方法及参考标准。
vii．稳定数据。
viii．产品档案配方。
B．顺势医疗药品标签应传递以下基本信息：
i． 产品名称（不得含有治疗暗示）。
ii．成份含量。
iii．剂型。
iv．使用方法（对儿童及老人须详细说明）。
v．适应症。
vi．剂量（对儿童及老人须详细说明）。
vii．使用期限（使用期限内若干天没有感觉预期效果应咨询医生）。
viii．剂量过量征兆及剂量限制。
ix．禁忌症。
x．必要警示。
xi．注意事项（如，孕妇及哺乳期妇女禁用）
xii．批号、生产日期及有效期限。
xiii．生产商详细名称及地址。
xiv．特别储存条件。
xv．NAFDAC提供的产品注册号码
备注：
a. 不符合上述要求将失去申请注册的资格，或导致注册延迟。
b. 产品注册并非授予广告许可，若要进行产品广告宣传，另需尼日利亚食品药品管理局单行批准。
c. 若发现未经明确批准而进行广告宣传，尼日利亚食品药品管理局可吊销其注册证书。
d. 填妥、提交注册申请表或支付申请表费用并非授予注册身份。
e. 未迅速答复尼日利亚食品药品管理局关于申请注册的质询或咨询，将自动导致注册申请中止。
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