| 本地生产药品注册指南 |
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| 2005-12-08 04:09 文章来源： 尼日利亚食品药品管理局 |
| 文章类型：编译 内容分类：政策 |
第一部分：生产之前
1. 申请人须从尼食品药品管理局设施监察理事会处获得药品生产检查清单。
2. 申请人须申请生产前设施检查:
(i) 设施地址。
(ii) 配方产品线。
3. 申请还须附有：
(a) 适当数额的银行汇票（支付给尼食品药品管理局），对每一个配方产品线做生产前检查。
(b) 下列文件的复印件
(i) 生产前检查费支付收据，原始收据备查。
(ii) 在尼日利亚的公司注册证书。
(iii)合同生产协议（适用者）。
(iv) 主管药剂师的当年度执照。
(v) 当年度制药设施注册执照。
(vi) 公司完税证明。
4. 如果全部文件合格，即可确定生产前设备检查日期。
第二部分：注册前
1.申请人以银行汇票形式向尼食品药品管理局支付500奈拉后可在尼食品药品管理局拉格斯州或其它州食品药品管理局办公室购买单个药品注册表格。
2.将填妥的申请表直接提交尼食品药品管理局或通过州食品药品管理局办公室转交，并另附下列文件：
(c) 生产前检查合格证明，由尼食品药品管理局设施监察理事会提供。
(b) 药品注册表格购买发票复印件。
(d) 三份样品。
(e) 二份产品档案复印件。
(f) 每个产品注册前检查费（2万奈拉）和实验室分析费（3万奈拉）付款收据的复印件。
(g) 在尼日利亚公司注册执照的复印件。
(h) 合同生产协议（适用者）。
(i) 主管药剂师的当年度执照。
(j) 当年度制药设施注册执照。
(k) 联邦商务部商标批准证明。
3. 实验室分析、注册前检查报告和产品批准合格时，申请人须以银行汇票形式支付尼食品药品管理局2万奈拉以取得产品注册证书。
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